醫(yī)藥行業(yè)的朋友們經(jīng)常會問：新版GSP認證與舊版GSP認證有什么區(qū)別？
發(fā)現(xiàn)新版GSP與舊版的區(qū)別主要有兩點：第一，標準提高，管理更加嚴格。第二那就是減少不必要的負擔，增強可操作性。
| 新舊版GSP不同點對比 | ||||
| 序號 | 類型 | 不同點 | 舊版GSP | 新版GSP |
| 1 | 批發(fā)企業(yè) | 總條目數(shù) | 57條 | 122條 |
| 2 | 總則 | 條目數(shù) | 共3條 | 共4條（增加內(nèi)容：藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。） |
| 3 | 質(zhì)量管理體系 | 質(zhì)量管理體系 | 無 | 共8條（見第5-12條） |
| 4 | 組織機構(gòu)與質(zhì)量職責 | 條目數(shù) | 共6條 | 共5條（見第13-17條） |
| 5 | 質(zhì)量管理部門的職責 | 無 | 明確質(zhì)量管理部門的職責，共19點（見第17條） | |
| 6 | 人員與培訓 | 條目數(shù) | 共8條 | 共13條（見第18-30條） |
| 7 | 企業(yè)負責人的學歷和資質(zhì) | 企業(yè)負責人中應(yīng)有具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負責質(zhì)量管理工作。 | 增加企業(yè)負責人具體的任職要求（見第19條企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學專科以上學歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。） | |
| 8 | 質(zhì)量負責人資質(zhì) | 無 | 增加質(zhì)量負責人任職資質(zhì)要求（見第20條：應(yīng)當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。） | |
| 9 | 質(zhì)量管理部門負責人資質(zhì) | 應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱 | 增加質(zhì)量管理部門負責人任職年限的要求（應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷） | |
| 10 | 藥品檢驗部門負責人資質(zhì) | 應(yīng)具有相應(yīng)的藥學專業(yè)技術(shù)職稱 | 取消了對藥品檢驗部門負責人資質(zhì)要求 | |
| 11 | 從事質(zhì)量管理工作人員資質(zhì) | 應(yīng)具有藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷，或者具有藥學專業(yè)技術(shù)職稱 | 對從事質(zhì)管人員的資質(zhì)要求更具體（見第22條第1點：應(yīng)當具有藥學中�；蜥t(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)大學�？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱） | |
| 12 | 從事驗收、養(yǎng)護工作人員資質(zhì) | 應(yīng)具有相應(yīng)的學歷或一定的文化程度 | 對從事驗收、養(yǎng)護工作人員資質(zhì)要求更具體（見第22條第2點：應(yīng)當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱） | |
| 13 | 從事中藥材、中藥飲片驗收及養(yǎng)護工作人員資質(zhì) | 無 | 增加從事中藥材、中藥飲片驗收及養(yǎng)護工作人員資質(zhì)（見第22條第3點：從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥專業(yè)中專以上學歷或具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。） | |
| 14 | 經(jīng)營疫苗企業(yè)的人員資質(zhì) | 無 | 增加經(jīng)營疫苗人員資質(zhì)（見第22條：應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學、藥學、微生物或醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷） | |
| 15 | 必須配備專職質(zhì)量管理、驗收工作人員 | 無 | 明確質(zhì)量管理、驗收工作人員不得兼職其他業(yè)務(wù)工作（見第23條：質(zhì)量管理、驗收工作人員應(yīng)當在職在崗不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。） | |
| 16 | 從事采購、銷售、儲存工作人員資質(zhì) | 無 | 增加采購、銷售、儲存人員的任職資質(zhì)（見第24條：從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學或醫(yī)學、生物、化學等相關(guān)專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度） | |
| 17 | 培訓內(nèi)容 | 藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育或培訓 | 刪除了職業(yè)道德的培訓（見第26條：相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等） | |
| 18 | 從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T要求 | 無 | 增加從事特殊管理的藥品、冷藏和冷凍藥品儲存和運輸?shù)裙ぷ魅藛T任職要求（見第28條：應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗） | |
| 19 | 儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝要求 | 無 | 見第29條：應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求 | |
| 20 | 健康檢查 | 企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查 | 明確需要參加體檢的人員及體檢次數(shù)（見第30條：質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查） | |
| 21 | 就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員要求 | 在國家有就業(yè)準入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗 | 無，改為企業(yè)自行培訓（見第25條：企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。） | |
| 22 | 質(zhì)量管理體系文件 | 質(zhì)量管理體系文件 | 無 | 共12條（第31-第42條） |
| 23 | 設(shè)施與設(shè)備 | 條目數(shù) | 共9條 | 共10條（見第43-52條） |
| 24 | 庫房要求 | 見第19條 |
第45條、第46條，增加內(nèi)容：（見第46條：庫區(qū)地面硬化或綠化；庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施） | |
| 25 | 庫房分區(qū)要求 | 見第20條（倉庫應(yīng)劃分待驗庫(區(qū))、合格品庫(區(qū))、發(fā)貨庫(區(qū))、不合格品庫(區(qū))、退貨庫(區(qū))等專用場所，經(jīng)營中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標志。） | 刪除 | |
| 26 | 倉庫配備的設(shè)施設(shè)備 | 共6點 |
共10點（見第47條，增加內(nèi)容：有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；不合格藥品專用存放場所；經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。） | |
| 27 | 分裝中藥飲片的場所 | 見第26條：分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng) | 刪除 | |
| 28 | 經(jīng)營中藥材、中藥飲片要求 | 應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))，經(jīng)營中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標本室(柜) | 見第48條：應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜） | |
| 29 | 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的設(shè)備要求 | 無 | 見第49條：與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。 | |
| 30 | 運輸藥品的設(shè)施設(shè)備要求 | 無 | 見第50條至52條：運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責，并建立記錄和檔案。 | |
| 31 | 校準與驗證 | 校準與驗證 | 無 | 共4條（見第53-56條） |
| 32 | 計算機系統(tǒng) | 計算機系統(tǒng) | 無 | 共4條（見第57-60條） |
| 33 | 采購（進貨） | 條目數(shù) | 共8條 | 共11條（見第61-71條） |
| 34 | 采購活動的要求 | 無 | 見第61條：確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實供貨單位銷售人員的合法資格；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 | |
| 35 | 首營企業(yè)、首營品種審核資料 | 較籠統(tǒng) | 較明確（見第62、63條：對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；開戶戶名、開戶銀行及賬號；《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件。采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案。） | |
| 36 | 供貨單位銷售人員資質(zhì) | 未明確 | 見第64條：加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。 | |
| 37 | 質(zhì)量保證協(xié)議內(nèi)容 | 未明確 | 見第65條：明確雙方質(zhì)量責任；供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。 | |
| 38 | 供貨單位提供票據(jù)所列內(nèi)容 | 購進藥品應(yīng)有合法票據(jù) | 見第66、67條：企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼；發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。 | |
| 39 | 采購記錄所列內(nèi)容 | 按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。 | 見第68條：采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。 | |
| 40 | 直調(diào)藥品的采購 | 未明確 | 見第69條：發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，即將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。 | |
| 41 | 特殊藥品采購 | 未明確 | 見第70條：采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行 | |
| 42 | 進貨質(zhì)量評審 | 企業(yè)每年應(yīng)對進貨情況進行質(zhì)量評審。 | 見第71條:企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理。 | |
| 43 | 收貨與驗收 | 條目數(shù) | 共6條 | 共13條（見第72-84條） |
| 44 | 核實運輸方式 | 無 | 見第73、74條：藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符 | |
| 45 | 冷藏、冷凍藥品的驗收 | 無 | 見第74條：應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。 | |
| 46 | 驗收地點的要求 | 驗收應(yīng)在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。 | 明確應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域進行驗收。見第75條：收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗；第79條：特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。 | |
| 47 | 隨貨同行単的要求 | 無 | 見第73條：隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。 | |
| 48 | 檢驗報告單的要求 | 無 | 見第76條：驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性 | |
| 49 | 驗收時抽樣的具體要求 | 驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 | 更明確，見第77條：同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查 | |
| 50 | 驗收記錄所列內(nèi)容 | 無 | 見第80條：驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。 中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。 | |
| 51 | 實施電子監(jiān)管藥品的要求 | 無 | 見第81、82條：對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 | |
| 52 | 直調(diào)藥品驗收要求 | 無 | 見第84條：企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。 | |
| 53 | 對不合格藥品控制性管理的重點內(nèi)容 | 見第40條 | 見第80條：驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。 | |
| 54 | 檢驗 | 檢驗 | 見第37-39條 | 刪除 |
| 55 | 儲存與養(yǎng)護 | 條目數(shù) | 共2條 | 共6條（見第85-90條） |
| 56 | 藥品儲存要求 | 共7點（見第41條） | 共12點（見第85條，增加及改變內(nèi)容：儲存藥品相對濕度為35%～75%；在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放； 未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),倉儲作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。） 刪除內(nèi)容：易串味的藥品、危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放；麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣�，雙人雙鎖保管，專帳記錄。 | |
| 57 | 養(yǎng)護工作內(nèi)容 | 共9點 | 共7點（見第86條，增加內(nèi)容：對儲存條件有特殊要求的或有效期較短的品種應(yīng)當進行重點養(yǎng)護；發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理； 刪除內(nèi)容：對由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應(yīng)抽樣送檢；負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作；建立藥品養(yǎng)護檔案） | |
| 58 | 計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制 | 無 | 見第87條：企業(yè)應(yīng)當采用計算機系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售 | |
| 59 | 藥品破損、泄漏時的處理措施 | 無 | 見第88條：藥品因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。 | |
| 60 | 對質(zhì)量可疑藥品的處理 | 無 | 見第89條：對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當立即采取停售措施，并在計算機系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量管理部門確認，且應(yīng)當采取以下措施：存放于標志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督管理部門；屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；不合格藥品的處理過程應(yīng)當有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應(yīng)當查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。 | |
| 61 | 定期盤點 | 無 | 見第90條：企業(yè)應(yīng)當對庫存藥品定期盤點，做到賬、貨相符。 | |
| 62 | 銷售 | 條目數(shù) | 共6條 | 共5條（見第91-95條） |
| 63 | 購貨單位的審核 | 第50條：企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。 | 更明確具體，見第91條：企業(yè)應(yīng)當將藥品銷售給合法的購貨單位，對購貨單位的證明文件、采購人員及提貨人員的身份證明進行核實；第92條：企業(yè)應(yīng)當嚴格審核購貨單位的生產(chǎn)范圍、經(jīng)營范圍或診療范圍，并按照相應(yīng)的范圍銷售藥品。 | |
| 64 | 銷售票據(jù)、銷售記錄管理 | 第53條：銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。 | 更明確具體，見第93條：企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當如實開具發(fā)票，做到票、賬、貨、款一致。第94條：銷售記錄應(yīng)當包括藥品的通用名稱、規(guī)格、劑型、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 中藥材銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、產(chǎn)地、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容；中藥飲片銷售記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、單價、金額、銷售日期等內(nèi)容。 | |
| 65 | 直調(diào)藥品銷售 | 第54條：因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時做好有關(guān)記錄。 |
見第94條：按照本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，應(yīng)當建立專門的銷售記錄。 | |
| 66 | 藥品營銷宣傳 | 第55條：藥品營銷宣傳應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的藥品使用說明書為準。 | 無 | |
| 67 | 出庫 | 條目數(shù) | 共3條 | 共7條（見第96-102條） |
| 68 | 不得出庫的幾種情況 | 未明確 | 見第96條：發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理部門處理：藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等問題；包裝內(nèi)有異常響動或液體滲漏；標簽脫落、字跡模糊不清或標識內(nèi)容與實物不符；藥品已超過有效期；其他異常情況的藥品 | |
| 69 | 出庫復(fù)核記錄所含內(nèi)容 | 未明確 | 見第97條：包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 | |
| 70 | 藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱要求 | 未明確 | 應(yīng)當有醒目的拼箱標志（見第99條） | |
| 71 | 出庫時的隨貨同行単要求 | 未明確 | 見第100條：藥品出庫時，應(yīng)當附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的隨貨同行單（票）。直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當標明直調(diào)企業(yè)名稱。 | |
| 72 | 直調(diào)藥品出庫 | 第48條：由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗收合格后方可發(fā)運。 | 見第100條：直調(diào)藥品出庫時，由供貨單位開具兩份隨貨同行（票），分別發(fā)往直調(diào)企業(yè)和購貨單位。隨貨同行單（票）的內(nèi)容應(yīng)當符合本規(guī)范第七十三條第二款的要求，還應(yīng)當標明直調(diào)企業(yè)名稱。 | |
| 73 | 冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車 | 對有溫度要求的藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 | 見第101條：冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車應(yīng)當由專人負責并符合以下要求：車載冷藏箱或保溫箱在使用前應(yīng)當達到相應(yīng)的溫度要求；應(yīng)當在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；裝車前應(yīng)當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車；啟運時應(yīng)當做好運輸記錄，內(nèi)容包括運輸工具和啟運時間等。 | |
| 74 | 實施電子監(jiān)管藥品的出庫要求 | 未明確 | 見第102條：對實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 | |
| 75 | 出庫記錄及保存時限要求 | 第45條：藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。 | 刪除記錄保存時限的要求，見第97條：藥品出庫復(fù)核應(yīng)當建立記錄，包括購貨單位、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。 | |
| 76 | 運輸與配送 | 條目數(shù) | 共4條 | 共13條（見第103-115條） |
| 77 | 運輸與配送要求 | 增加內(nèi)容：（見第103-105條、第107條第二點-114條） | ||
| 78 | 售后服務(wù) | 條目數(shù) | 共2條 | 共13條（見第116-122條） |
| 79 | 售后服務(wù) | 第56條：對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。 第57條：企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。 |
增加內(nèi)容：見第116-119、121-122條 | |
| 80 | 附則 | 首營品種定義 | 本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品。 | 本企業(yè)首次采購的藥品。 |
| 81 | 原印章 | 企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。 | ||
| 82 | 國家有專門管理要求的藥品 | 國家對蛋白同化制劑、肽類激素、含特殊藥品復(fù)方制劑等品種實施特殊監(jiān)管措施的藥品。 | ||
| 83 | 企業(yè)信息化管理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品驗收管理、藥品冷鏈物流管理、零售連鎖管理等具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。 | |||
