新版GSP認(rèn)證藥品檢驗(yàn)室設(shè)置與要求,不同規(guī)模的醫(yī)藥企業(yè)藥品檢驗(yàn)室配置和要求不一樣;下面就一一羅列出來對(duì)應(yīng)的要求和配置:
1、藥品經(jīng)營部門有與經(jīng)營規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門,并配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的還應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。
2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗(yàn)室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所,并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)空的設(shè)備。藥品檢驗(yàn)室的面積,大型企業(yè)不小于150㎡;中型企業(yè)不小于100㎡;小型企業(yè)不小50㎡。
3、 藥品檢驗(yàn)室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析等檢測項(xiàng)目,并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。
①小型企業(yè)--配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和飲片的,還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
②中型企業(yè)--在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上,增加自動(dòng)旋光儀、紫外分光光度計(jì)、生化培養(yǎng)箱、高壓
滅菌鍋、高溫臺(tái)、超凈工作臺(tái)、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微
鏡。
③大型企業(yè)--在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上,增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
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作者:馳煌測控 日期:2015/1/26 10:44:49 閱讀:3214 次


